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Pino Nisticò

L’Aifa autorizza sperimentazione della plasmaterapia. Il commento del prof. Pino Nisticò

Pubblicato il | da Redazione
  • Dopo gli appelli della comunità scientifica all’Aifa per dare il via libera alla sperimentazione ufficiale della plasmaterapia, abbiamo chiesto al prof. Pino Nisticò, ex presidente della Regione Calabria e insigne farmacologo, un commento. L’Aifa, peraltro, raccogliendo l’appello di ieri mattina del sen. Marco Siclari, ha incluso nella sperimentazione anche il prof. Giuseppe Di Donno di Mantova. È un buon segnale, in attesa dei provvedimenti del ministro Speranza. È stato lo stesso Siclari a comunicarlo al prof. De Donno che si è messo subito a disposizione del direttore generale dell’Aifa Nicola Magrini. 

«Dopo i ripetuti gridi d’allarme – scrive il prof. Nisticò – da noi lanciati al nostro Governo e persino ad altri Paesi, tramite le comunità dei Consultori della Regione Calabria e delle associazioni dei calabresi nel mondo, finalmente la nostra Agenzia nazionale del Farmaco (Aifa) si è risvegliata dal torpore primaverile concedendo l’autorizzazione ad uno studio sperimentale nazionale per valutare l’efficacia e la sicurezza del plasma iperimmune da pazienti già guariti da Covid-19.

Sia in Inghilterra che negli Stati Uniti il Governo e la Food Drug Administration (FDA) avevano già dato il via libera alla sperimentazione del plasma iperimmune.

È noto da anni ed è stato confermato anche in questo periodo di emergenza da autorevoli ricercatori su riviste prestigiose come Nature, Pnas, Jama, come pure da studi sperimentali in corso e dall’uso compassionevole che il trattamento con plasma iperimmune è quello di scelta per le gravi forme di Covid.

Sorprende, pertanto, che l’Alfa abbia ritardato nel decidere di lanciare uno studio controllato su scala nazionale pur disponendo in seno alle sue Commissioni di farmacologi molto qualificati che sono ben consapevoli del ruolo terapeutico dell’infusione di plasma iperimmune.

Ad ogni modo oggi non possiamo fare altro che dare il benvenuto al nuovo studio dell’Aifa. La delibera, in particolare, prevede l’autorizzazione di uno studio denominato Tsunami di cui è capofila l’Università di Pisa. Con quali criteri sono stati scelti i centri universitari e ospedalieri che partecipano allo studio? Sembrava naturale includere in primis i centri con maggiore esperienza. Infatti, ottimi risultati terapeutici sono stati riportati nei mesi scorsi in circa 80 pazienti trattati con siero iperimmune dalla rete coordinata del prof. Cesare Perotti del San Matteo di Pavia e dal prof. Giuseppe De Donno dell’Ospedale di Mantova, rete che comprende anche le aziende ospedaliere di Crema, Lodi, Padova e Novara. Sembra, invece, che questi centri siano stati esclusi dallo studio Tsunami autorizzato dall’AIfa. Un vero e proprio “tsunami”? Speriamo di tratta di una tempesta di breve durata.

Il ministero della Salute avrebbe dovuto, nel suo indirizzo politico, chiedere all’AIfa e all’Istituto Superiore di Sanità di organizzare uno studio il più ampio possibile, coinvolgendo i centri più qualificati delle singole regioni, specie di quelle dove c’è ancora la più elevata incidenza di decessi. Anche perché è evidente, sulla base dell’esperienza finora maturata, che tanto più centri saranno autorizzati per la plasmaterapia, tanto più saranno i pazienti salvati da morte.

Pertanto, in Italia lo studio dovrebbe essere un’occasione da cogliere e cioè accanto allo specifico significato scientifico volto alla valutazione rigorosa dell’efficacia e della tollerabilità, da un punto di vista pragmatico bisognerebbe usarlo anche come strumento efficace per salvare il maggior numero possibile di pazienti gravi che rischiano la morte.

Ecco perché a mio avviso – dice il prof. Nisticò – il ministro dovrebbe integrare lo studio Aifa ed estendere quanto più possibile questa sperimentazione, coinvolgendo tutte le città più importanti con policlinici universitari o ospedali di grande prestigio, come, per esempio, lo Spallanzani di Roma e il Cotugno di Napoli, ecc. Sono sicuro che il ministro Speranza saprà con la sua sensibilità e intelligenza politica assicurare un’integrazione dello studio Tsunami, facendo organizzare centri qualificati per l’infusione di plasma sull’intero territorio, nell’interesse dei pazienti affetti da grave forme di Covid.

Questo il ministro lo potrebbe decidere molto rapidamente, anche chiedendo il parere ad suoi consulenti di altissimo prestigio scientifico come il prof. Walter Ricciardi, già presidente dell’Istituto Superiore di Sanità e professore stimatissimo dell’Università Cattolica di Roma oltre che rappresentante del nostro Paese in seno all’Organizzazione Mondiale della Sanità, e il prof. Giuseppe Ippolito, direttore scientifico dello Spallanzani, infettivologo clinico che è considerato un vero colosso in tutto il mondo avendo per primo sconfitto l’Ebola oltre che far guarire i primi pazienti affetti da Coronavirus.

Walter Ricciardi e Giuseppe Ippolito
Walter Ricciardi (presidente dell’Istituto Superiore di Sanità) e Giuseppe Ippolito (direttore scientifico dell’Ospedale Spallanzani)

Prima di chiudere, vorrei fare una breve considerazione. Tutta questa vicenda che stiamo vivendo, tipicamente “italiana” sta a dimostrare che ancora non abbiamo imparato la lezione che ci viene dal coronavirus. Quando finalmente avremo un mondo in cui domina l’umiltà, la fratellanza, il rispetto reciproco senza personalismi e prime-donne?  Questa è la vera lezione che dovremmo apprendere dalla pandemia da coronavirus». [Pino Nisticò]

 

In Primo Piano

Nisticò: appello per la plasmaterapia attraverso gli italiani e i calabresi nel mondo

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Un allarme a livello internazionale è stato lanciato dall’insigne farmacologo Pino Nisticò – ex Presidente della Regione Calabria  e già membro dell’Agenzia Europea del Farmaco – a favore della plasmaterapia attraverso la rete degli italiani e dei calabresi nel mondo. «Nei giorni scorsi – afferma Nisticò – ho inviato un appello al Governo italiano e alle Regioni per chiedere le risorse necessarie per incentivare e potenziare la pratica dell’infusione di plasma iperimmune in centri adeguatamente attrezzati in tutte le regioni sul modello del San Matteo di Pavia e della rete ospedaliera collegata. Infatti, sono rimasto particolarmente impressionato dai risultati riportati anche sulla prestigiosa rivista scientifica Nature secondo cui la maggior parte dei 52 pazienti affetti da Covid, trattati con plasma iperimmune dal prof. Cesare Perotti, direttore del servizio di Immunoematologia del San Matteo di Pavia e dal prof. Giuseppe De Donno bravissimo pneumologo di origini calabresi che opera Mantova, sono stati salvati da morte sicura».

Il prof. Giuseppe De Donno
Il prof. Giuseppe De Donno, pneumologo a Mantova: la madre del chirurgo è di Catanzaro

«È naturale – sostiene Nisticò – che si tratta di uno studio clinico sperimentale ancora su un piccolo numero di pazienti, ma non si capisce perché ancora il Governo, l’Aifa e l’Istituto Superiore di Sanità non abbiano approvato e lanciato uno studio clinico controllato più ampio, coinvolgendo una rete di centri, i più qualificati, che esistono nelle varie regioni! Anzi, addirittura, in alcune regioni come le Marche il Comitato etico regionale, per ragioni io penso meramente formali, sta impedendo in questi giorni l’impiego di plasma iperimmune per salvare la vita di pazienti gravi.

«Oggi voglio lanciare questo stesso grido di allarme a tutto il mondo attraverso la rete dei consultori della Regione Calabria e delle associazioni degli italiani e dei calabresi che vivono fuori del nostro Paese, nonché attraverso medici e scienziati di origine calabrese o italiana ivi presenti. Così, per esempio, i nostri conterranei possono coinvolgere in questa sacrosanta battaglia il prof. Anthony Fauci a New York, di origine siciliana, ed autorevolissimo consulente scientifico di Donald Trump; inoltre, il governatore di New York, Andrew J. Cuomo, l’on. Charlie Gargano, ex ministro dell’Economia dello Stato di New York, il calabrese Frank Guarini, già consulente di Bill e Hillary Clinton e tanti altri professori universitari e ospedalieri di origine italiana.

Un altro esempio è rappresentato dalla rete di scienziati illustri a noi vicini in Inghilterra, come il prof. Salvador Moncada, che per le sue scoperte (prostaciclina e nitrossido) avrebbe meritato il Premio Nobel, il prof. Luigi Camporota, allievo dei proff. Serafino Marsico e Mino Pelaia dell’Università Magna Graecia di Catanzaro, che ha salvato la vita del premier britannico Boris Johnson, il prof. Enzo Libri, direttore della Farmacologia Clinica dell’Imperial College, il prof. Giuseppe Rosano, direttore della Cardiologia dell’Università St. George di Londra, ecc. Infine, sarà possibile fare altrettanto in altri Paesi dove esiste una rete prodigiosa di scienziati di origine italiana e di associazioni di calabresi come in Australia (l’ing. Vincenzo Daniele consultore per la Regione Calabria), in Canada (on. Basilio Giordano), in Argentina (on. Mario Borghese, il prof. Lino Potenza, il prof. Riccardo Galimberti, il dott. Enzo Rapisarda) e in tutti i Paesi dell’Europa dove ci sono comunità di calabresi molto attive».

Nisticò sfata una falsa informazione: «Non è vero che il plasma iperimmune non si trovi perché da un lato c’è la tipica generosità dei pazienti guariti, ma anche attraverso la rete mirabile dei centri Avis il plasma iperimmune può essere prelevato da portatori sani e da soggetti che abbiano avuto lievi sintomi influenzali da coronavirus».

«Il messaggio è, pertanto, chiaro, cioè fare pressione sui governi in tutti i Paesi per attivare il numero più ampio possibile di centri ospedalieri per l’infusione di plasma iperimmune, seguendo il protocollo italiano dei proff. De Donno e Perotti che si sta dimostrando molto valido nel salvare la vita di pazienti gravi affetti da Covid-19».

«Il messaggio si può estendere anche alla necessità di avviare nel più breve tempo possibile i primi clinical trials per valutare l’efficacia e la sicurezza di anticorpi monoclonali anticoronavirus come quelli già esistenti dello scienziato italiano Pierpaolo Pandolfi dell’Harvard School of Medicine di Boston, in collaborazione con il prof. Giuseppe Novelli, già Rettore dell’Università di Tor Vergata e genetista di alto prestigio».

«Perché – conclude il prof. Nisticò – ho voluto lanciare questo grido d’allarme? Perché devo confessare che la notte stento a prendere sonno pensando alle migliaia di morti da Covid in Italia e nel mondo, quando si dispone di uno strumento antico, ma prezioso come il plasma (iperimmune) e pensando purtroppo anche alla lentezza burocratica delle Agenzie regolatorie, come di recente ho scritto al prof. Guido Rasi dell’Università di Roma e validissimo direttore esecutivo dell’European Medicines Agency di Amsterdam». (rrm)

Focus
Pino Nisticò

Ridurre drasticamente le morti da Covid-19
Nisticò: Prima del vaccino usiamo il plasma

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di SANTO STRATI

I primi confortanti risultati che arrivano dalla sperimentazione della plasmaterapia fanno ben sperare nell’instancabile lotta contro questo nuovo nemico invisibile. Il coronavirus è il mostro che ha cambiato e cambierà, purtroppo, ancora il nostro modo di vivere. Dobbiamo rassegnarci a convivere col virus e la ricerca scientifica troverà molto verosimilmente quel vaccino che consentirà il ritorno a una vita quasi normale. Intanto, questa maledetta epidemia ha messo in chiaro molte cose, a partire dall’assoluta impreparazione del nostro Paese (ma anche gli altri hanno lo stesso problema) di essere in grado di fronteggiare una qualsiasi epidemia di carattere virale. Carenti le strutture sanitarie, scarsa considerazione ai modelli di prevenzione che, per esempio, in Calabria erano già stati predisposti in occasione dell’aviaria, ma mai portati a compimento completo, dopo il cessato allarme. Il virus ci insegna anche che dalle crisi si esce rafforzati, anche se non finiremo mai di piangere gli oltre trentamila morti che non hanno avuto, ahimé, neanche l’ultimo saluto dai loro cari, sepolti senza funerale, quasi numeri di una statistica atroce che non tiene conto che parliamo di esseri umani.

Come si esce rafforzati? Calabria.Live ha voluto sentire il parere di uno scienziato calabrese prestato alla politica (è stato presidente della Regione, senatore, parlamentare europeo) e ritornato alla farmacologia, un campo dove la sua fama è di livello internazionale, il prof. Pino Nisticò. Già membro del comitato scientifico dell’Ema, l’agenzia europea del farmaco e rappresentante del Parlamento europeo in seno al consiglio di amministrazione della stessa agenzia, nonché relatore al Parlamento europeo della direttiva sulla trasfusione di sangue ed emoderivati, Nisticò in questi giorni sta lanciando un appello che la comunità scientifica mostra di voler cogliere: «in attesa del vaccino, plasma e anticorpi salvano vite umane».

– La terapia del plasma che qualcuno ha definito erroneamente innovativa, visto che è già stata praticata contro la Sars e la Mers nonché per debellare tetano, difterite e infezioni da tossina botulinica, sta dando risultati importanti. Prof. Nisticò come valuta questi primi esiti?

«L’effetto terapeutico del plasma di pazienti guariti dal coronavirus, ricco di anticorpi che neutralizzano il virus, era prevedibile per gli scienziati e gli addetti ai lavori: i risultati del prof. Cesare Perotti, direttore del servizio di Immunoematologia del San Matteo di Pavia, in collaborazione con una rete di ospedali (Mantova, Lodi, Padova e Novara), sono stati pubblicati sulla prestigiosa rivista “Nature” e sottolineano che la la plasmaterapia rappresenta il trattamento di prima scelta in pazienti affetti da Covid 19. Si tratta di uno studio preliminare su 52 pazienti che si trovavano in gravi condizioni di insufficienza respiratoria e la maggior parte di questi sono stati salvati da morte sicura. A questo punto, bisognerebbe convincere il maggior numero possibile di pazienti guariti a donare il proprio sangue con le modalità indicate dal San Matteo. Per questo motivo ho fatto appello al Governo perché stanzi immediatamente le risorse necessarie da un lato per incentivare i pazienti che volontariamente donano il sangue dopo la guarigione, dall’altro per la creazione di una o più banche di plasma iperimmune, per dotare le singole regioni di scorte sufficienti per trattare i malati più gravi. In tal modo si riuscirebbe a ridurre significativamente o addirittura a cancellare i decessi e la sindrome da coronavirus non farebbe più tanta paura. Sento il bisogno, a questo punto, di ringraziare il bravissimo giornalista catanzarese Alberto Matano conduttore del programma La vita in diretta per avere messo per primo in evidenza il ruolo fondamentale della infusione di plasma di soggetti guariti da Covid, dimostrando grande intelligenza e sensibilità civica».

Giuseppe Remuzzi e Alberto Matano
Giuseppe Remuzzi e Alberto Matano

– È questa la strada da seguire per sconfiggere il virus?

«In considerazione dei risultati eccellenti ottenuti in questi primi clinical trials l’Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco e l’Ema, la sua omologa europea, il cui direttore esecutivo è il validissimo prof. Guido Rasi dell’Università di Roma, dovrebbero incoraggiare e coordinare, anche insieme con la Food Drugs Administration statunitense, uno studio molto più ampio, randomizzato, controllato, multicentrico, su migliaia di pazienti in modo da confermare al più presto possibile l’efficacia e la tollerabilità del trattamento con plasma di pazienti guariti. È comunque doveroso potenziare gli studi in corso al San Matteo e alla rete di aziende ospedaliere collegate, confermando piena fiducia a medici e primari che con coraggio e abnegazione continuano a salvare vite umane e in una fase successiva condurre clinical trials più perfetti secondo i sacri crismi delle agenzie internazionali del farmaco. In altre parole prima la “sostanza”, cioè salvare vite umane, e poi la “forma”, ovvero studi clinici controllati secondo regole internazionali. Analogamente il governo dovrebbe anche mettere a disposizione le risorse finanziarie necessarie per condurre i primi clinical trials con anticorpi monoclonali verso il coronavirus, anticorpi che sono attualmente già disponibili come quello scoperto dallo scienziato italiano Pierpaolo Pandolfi della Harvard School of Medicine di Boston che sta lavorando in collaborazione con un Comitato di 29 gruppi di ricerca coordinati dal prof. Giuseppe Novelli, famoso genetista dell’Università di Roma Tor Vergata, di cui è stato rettore, altro orgoglio calabrese nel mondo.

– Questo significa che si potrebbero produrre anticorpi monoclonali specifici che rappresentano la forma più avanzata di plasmaterapia per curare i pazienti affetti da coronavirus, nel caso in cui non bastasse il siero umano dei donatori?

«Gli anticorpi monoclonali saranno più sicuri anche rispetto al plasma, evitando potenziali, sia pure rari, rischi che si possono verificare dopo l’infusione di plasma, come infezioni da virus dell’Epatite B e C, virus dell’Aids, prioni responsabili del morbo della mucca pazza. La disponibilità di larghe quantità di plasma di soggetti guariti da Covid 19 oppure da portatori sani o che abbiano avuto una lieve sintomatologia cui hanno reagito con una forte risposta immunitaria. In un futuro immediato, l’impiego di anticorpi monoclonali dovrebbe consentire di sconfiggere definitivamente il coronavirus anche prima della registrazione ed immissione in commercio di un vaccino efficace e sicuro. Quando poi sarà in commercio il vaccino, questo sarà utile per la prevenzione del Covid-19, mentre gli anticorpi monoclonali rappresenteranno un’ottima terapia in pazienti malati in cui come “pallottole magiche” sono in grado di legarsi al virus e neutralizzarlo».

– Cosa significa attrezzare una biobanca in Calabria? Il sen. Marco Siclari ha chiesto che vengano istituite banche del sangue in tutte le regioni, in modo da raccogliere, conservare e somministrare il siero ove necessario. Qual è la reale situazione della banca del sangue di Catanzaro?

Bene ha fatto il sen. Siclari ad appoggiare la nostra richiesta di istituire in Calabria una banca di plasma iperimmune perché questo è un progetto facilmente realizzabile. Infatti, esiste già presso la Facoltà di Medicina dell’UMG di Catanzaro una biobanca multidisciplinare già finanziata e realizzata, ma che per essere attivata dovrebbe essere completata e arredata. Sono sicuro che la nostra presidente Santelli, con la sua intelligente visione strategica, in accordo con il Rettore Giovambattista De Sarro sapranno identificare le risorse necessarie per attivare questa biobanca, rendendo così la Calabria leader in questo settore e in grado di aiutare altre regioni meridionali con la tipica generosità dei calabresi». (s)